Breno Isaki/Agência Saúde DF
Vacina da Janssen teve a bula alterada, indicando a dose de reforço
A vacina contra a covid-19 da Janssen recebeu nesta terça-feira (5) da Anvisa o registro definitivo para ser utilizada no Brasil. O imunizante da empresa Janssen-Cilag já estava aprovado para uso emergencial desde 31 de março de 2021.
Além de contemplar a imunização primária, o registro inclui a aprovação da dose de reforço da vacina que, até então, era ministrada em dose única e essa mudança deve ser incluída na atualização da bula.
Gustavo Mendes, responsável pela Gerência-Geral de Medicamentos e Insumos Biológicos da Anvisa, explica que o registro representa o padrão ouro de avaliação de um medicamento. “É a consolidação da análise dos melhores dados disponíveis e de forma completa, com informações mais robustas dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento. Com o registro, a população recebe um atestado de que o produto passou por exigências comparáveis às das melhores agências reguladoras do mundo”, afirma o especialista.
Sobre a vacina
A vacina da Janssen é baseada em um vetor de adenovírus sorotipo 26 (Ad26.COV2.S). É indicada para imunização ativa para prevenir a Covid-19 causada por SARS-CoV-2 em pessoas com 18 anos de idade ou mais.
O imunizante é aplicado em dose única de 0,5ml para imunização primária. Adicionalmente, uma dose de reforço de 0,5 ml da vacina covid-19 (recombinante) pode ser administrada pelo menos 2 meses após a primeira dose.
A vacina também pode ser administrada como uma dose de reforço heteróloga (de vacina diferente), para pessoas que concluíram a vacinação primária com uma vacina de tecnologia mRNA. Atualmente, a única vacina de mRNA aprovada no Brasil é a vacina da Pfizer. Nesse caso, o intervalo para a dose de reforço é igual ao autorizado para a vacina utilizada na vacinação primária.